海军鹰击62岸舰导弹训练高清大图
来源:海军鹰击62岸舰导弹训练高清大图发稿时间:2020-04-01 15:22:44


五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。截止到北京时间4月1日凌晨3点,非洲大陆已有49个国家报告了新冠肺炎疫情,累计确诊病例超5500例。随着新增病例的不断增加,连日来,我驻非洲各国的使馆、华侨华人、中资企业,通过领事保护、视频会议、捐赠物资等多种方式,和非洲各国携手抗击疫情。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

红星新闻记者获取的案件资料亦显示,该案第四次开庭前,商丘中院相关负责人曾向受害者家属王战胜解释:“存在的主要问题是,吴春红供述的老鼠药的药包未找到,吴春红供述放毒药的裤子已提取,但未检出毒鼠强,而认定吴春红杀人的直接证据,只有他自己的供述,除此之外,再无其他证据。因此,本案主要证据存在欠缺之处。”

为了更好分享中国抗击疫情的经验,日前,西亚北非国家新冠肺炎疫情卫生专家视频会议召开,目的是就新冠肺炎疫情的防控策略、临床诊治、密接追踪管理等学习中国经验、中国方案、中国建议,帮助西亚北非国家加强能力建设,携手抗疫。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

“该案存在诸多疑点。定案除了吴春红本人的有罪供述外,没有一份直接证据能够证明吴春红在案发现场投毒;吴春红本人称,其有罪供述是在刑讯逼供、诱供下作出的。”李长青说。