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中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

病例2为新加坡籍,在英国出差,3月18日自英国出发,经香港转机后于3月19日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,期间出现症状。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

病例7为中国籍,在英国留学,3月25日自英国出发,经德国转机后于3月26日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

病例8、病例9为姐妹,中国籍,在法国生活,3月28日自法国出发,3月29日抵达上海浦东国际机场,因有症状,入关后即被送至指定医疗机构留观。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

病例4为中国籍,在法国留学,3月20日自法国出发,经埃塞俄比亚转机后于3月22日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,期间出现症状。综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。

3月30日0—24时,无新增本地新冠肺炎确诊病例。

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

病例11为中国籍,在英国留学,3月28日自英国出发,3月29日抵达上海浦东国际机场,入关后即被隔离观察,综合流行病学史、临床症状、实验室检测和影像学检查结果等,诊断为确诊病例。